Dodatki do żywności stosowane w lekach

Dodatki do żywności stosowane w lekach

Każdego dnia wraz z pokarmem przyjmujemy dziesiątki dodatków do żywności. Są one wszechobecne, ponieważ zapewniają piękny wygląd, trwałość oraz smak produktów. Unikanie dodatków do żywności w codziennym życiu jest praktycznie niemożliwe. Nawet produkty trwałe, takie jak herbata, czy kawa mogą zawierać dodatki do żywności, które poprawiają ich jakość. Niewiele osób jednak wie, że dodatki do żywności mogą pojawiać się również w lekach.

Z tego wpisu dowiesz się:

Czym są dodatki do żywności?

Warto najpierw zadać sobie pytanie czym są dodatki do żywności? Najprostsza definicja przekazuje, że dodatki do żywności – substancje chemiczne dodawane do żywności w celu uzyskania określonych pożądanych efektów. Dokładna definicja może być różna w różnych państwach – na przykład w Unii Europejskiej dodatkiem do żywności jest „substancja, która nie jest normalnie spożywana, natomiast jest celowo dodawana do żywności ze względów technologicznych”, natomiast w Stanach Zjednoczonych dodatkami do żywności są „substancje, których zamierzone zastosowanie powoduje, lub można zasadnie oczekiwać że spowoduje, że bezpośrednio lub pośrednio stanie się składnikiem żywności lub w inny sposób wpłynie na właściwości żywności.

Dodatki do żywności można podzielić według kilku kategorii.

Ogólny podział dodatków do żywności, według ich zastosowania, to podział na:

  • Mieszanki aromatyzujące, które wzmacniają zapach naturalnych produktów lub nadają zapach produktom, które ten zapach utraciły w czasie produkcji oraz nadają zapach produktom, którego go nigdy nie miały np. Aromat pomarańczy w czasie produkcji wody o smaku pomarańczy.
  • Barwniki, które można podzielić na
    • Naturalne
    • Syntetyczne identyczne z naturalnymi
    • Organiczne syntetyczne
    • Nieorganiczne syntetyczne
    • Barwniki pochodzenia mineralnego
  • Emulgatory, zagęstniki, środki spulchniające i inne środki zmieniające konsystencje produktów i sprawiają, że ciasta są bardziej miękkie i zachowują swoją puszystość na dłużej
  • Konserwanty, przeciwutleniacze, stabilizatory, czyli związki, które przedłużają trwałość produktów i chronią żywność przed niekorzystnymi procesami enzymatycznymi oraz przed rozwojem drobnoustrojów, które mogą być niebezpieczne dla człowieka.

Dodatki do żywności można podzielić, również ze względu na ich pochodzenie na:

  • Naturalne, czyli pochodzące bezpośrednio z produktów naturalnych
  • Identyczne z naturalnymi, czyli takie, które mają budowę jak składniki naturalne, ale są syntezowane w reakcjach chemicznych przez człowieka
  • Sztuczne, które nie odpowiadają żadnym naturalnym substancjom i są syntezowane przez człowieka.

W obecnym świecie istnieje wiele dodatków do żywności. Dla uproszczenia składów produktów producenci często zastępują skomplikowane nazwy, krótkimi kodami.

Zgodnie z kodami E…., dodatki do żywności można podzielić na:

  • barwniki E100-199
  • konserwanty E200-E299
  • przeciwutleniacze i regulatory kwasowości E300-399
  • środki pomocnicze E500-E599
  • wzmacniacze smaku E600-699
  • środki słodzące, nabłyszczające i inne E900-999
  • stabilizatory, konserwanty, zagęstniki i inne E1000-1999

Które dodatki do żywności są używane w lekach?

Niektóre dodatki do żywności mogą być stosowane w czasie produkcji leków i suplementów diety. Dodatki do żywności stosowane w lekach są nazywane substancjami pomocniczymi. Jaka jest więc definicja substancji pomocniczych? Substancje pomocnicze to substancje pochodzenia naturalnego lub substancje wytworzone syntetyczne (związki chemiczne) oraz ich mieszaniny wchodzące w skład postaci leku, które swoim działaniem nie wywierają wpływu farmakologicznego na organizm chorego, ani nie wchodzą w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku.  Substancje pomocnicze w przeciwieństwie do substancji czynnych, nie biorą udziału w poprawie stanu zdrowia człowieka, ale ułatwiają przyjmowanie leku poprzez nadanie mu bardziej przyjemnego smaku bądź konsystencji.

Wybór odpowiednich substancji pomocniczych nie jest prosty i zależy od wielu czynników:

  • postaci, w której lek będzie przyjmowany przez pacjenta,
  • sposób w jaki substancja czynna jest uwalniana z leku
  • warunki, w jakich lek będzie przychowany.

Bardzo ważnym aspektem w doborze substancji pomocniczych leku jest smak oraz wygląd leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, u których występuje bardzo duży problem z przyjmowaniem syropów o nieatrakcyjnym smaku.

Niektóre substancje dodatkowe są niedopuszczalne przy pewnych formach podania (np. konserwanty  lekach podawanych dogałkowo), czy aspartam w lekach dla osób chorych na fenyloketonurię (aspartam rozkładany jest do fenyloalaniny). Tak więc stosowanie substancji dodatkowych może okazać się niebezpieczne. Czy mimo wszystko warto je stosować?

Dlaczego dodatki (substancje pomocnicze) w lekach są niezbędne?

Substancje pomocnicze w lekach pełnią wiele istotnych funkcji. To dzięki nim leki mogą przyjmować wygodną dla nas formę tabletek, syropów, czy proszków. Jakie więc są funkcje substancji pomocniczych?

  • Substancje pomocnicze nadają właściwą, znaną przez nas postać leku (np. tabletka ma mieć formę tabletki, a nie proszku. Połknięcie proszku byłoby znacznie trudniejsze niż połknięcie tabletki.)
  • Nadają pożądane cechy fizyczne leku (np. Kształt czy gładkość, które ułatwiają przyjmowanie leku oraz jego połykanie. Małą, powlekaną tabletkę jest znacznie łatwiej połknąć niż taką chropowatą.)
  • poprawiają wygląd i smak leku (np. dzieci nie wypiją gorzkiego syropu)
  • regulują szybkość wchłaniania i uwalniania substancji aktywnej

Czy stosowanie dodatków do żywności i leków jest bezpieczne?

Dodawanie substancji dodatkowych do leków, czy do żywności może nieść ze sobą pewne zagrożenie. Dlatego przemysł ten jest regulowany prawnie. Podstawy prawne określająca stosowanie środków dodatkowych w lekach to “Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.” Oraz na terenie Unii Europejskiej przepisy regulujące dopuszczenie substancji pomocniczych określone jest w „Dyrektywie 2001/83/EC z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi”.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 roku określa wykaz:

  • środków konserwujących,
  • słodzących,
  • barwników i
  • przeciwutleniaczy,

które są stosowane w lekach. W Rozporządzeniu substancje te zwane są dalej „substancjami pomocniczymi” , które mogą być zawarte w produkcie leczniczym.

Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 roku wymienia również podstawowe wymagania jakościowe dla substancji pomocniczych oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanej dalej „dokumentacją”. Dzięki temu państwo zapewnia bezpieczeństwo dodatków do leków oraz podstawowe wymagania jakościowe. Według Rozporządzenia Ministra substancje pomocnicze pod względem jakościowym muszą odpowiadać kryteriom określonym w odpowiedniej monografii opisanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Substancje pomocnicze, których kryteria nie zostały określone (…) muszą spełniać wymagania jakościowe zgodne z aktualnym stanem wiedzy, a bezpieczeństwo ich stosowania powinno być potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej lub przeprowadzonymi eksperymentami. Aby zastosować dodatki pomocnicze, podmiot odpowiedzialny musi spełnić pewne obowiązki.

Jakie są więc obowiązki producenta leków stosującego dodatki do leków?

Producent musi wymienić wszystkie substancji pomocniczych wchodzące w skład produktu leczniczego,

  • ich ilość,
  • oraz funkcję, jaką pełnią substancje dodatkowe w tym produkcie leczniczym.

Dodatkowo podmiot odpowiedzialny musi uzasadnić wybór i celowość użycia danej substancji z odniesieniem do odpowiedniej monografii Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Jakie konserwanty są stosowane w lekach?

Konserwanty pełnią bardzo istotną funkcje w lekach. Ich zadaniem jest zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego w czasie produkcji, pakowania i przechowywania leku w trakcie trwania jego terminu przydatności do użycia. Chronią one jakość leków nawet w czasie wielokrotnego pobierania leku z opakowania.

Aby wykorzystać konserwanty w lekach muszą być ja najbardziej bezpieczne w użyciu. Dlatego nie powinny być uczulające ani toksyczne. Dodatkowo takie substancje powinny być pozbawione zapachu i efektywny w jak najszerszym przedziale pH.

Jeżeli w skład produktu leczniczego wchodzą przeciwutleniacze i środki konserwujące, w dokumentacji przedstawia się:

  • przyczyny dodania do produktu leczniczego;
  • uzyskane efekty uzasadnione badaniami;
  • metody oznaczania zawartości w produkcie końcowym;
  • informacje zawarte w ulotce produktu końcowego;
  • informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Niebezpieczne konserwanty stosowane w lekach

Niektóre substancje stosowane pomocnicze stosowane w lekach mogą być niebezpieczne. Takimi związkami są rtęć, czy alkohol benzylowy. Ich użycie wymusza na producencie dodatkowe uzasadnienie ich użycia. Te związki to:

  • rtęć,
  • alkohol benzylowy, którego metabolitem jest benzaldehyd toksyczny, dla ośrodkowego układu nerwowego w produktach do stosowania pozajelitowego u dzieci poniżej 2 roku życia,
  • estry kwasu benzoesowego — w preparatach iniekcyjnych,
  • siarczyny i pirosiarczyny,

Według Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2003 roku każdorazowe zastosowanie tych substancji pomocniczych w produkcie leczniczym należy szczegółowo uzasadnić w dokumentacji.

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20030190169

 

Kiedy nie można stosować konserwantów jako substancji dodatkowych?

Nie mogą zawierać żadnych środków konserwujących produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego:

  • do komór mózgowych,
  • innymi drogami mającymi połączenie z płynem mózgowo-rdzeniowym,
  • pozagałkowo,

Aby konserwanty pełniły swoją funkcje należy zastosować ich odpowiednią dawkę. Skąd jednak wiadomo, że zastosowana dawka jest bezpieczna dla konsumenta i spełnia swoje funkcje? W celu potwierdzenia, że zastosowano właściwy poziom środka konserwującego, w dokumentacji przedstawia się wyniki badań skuteczności przeciwdrobnoustrojowej wykonanych metodą opisaną w Farmakopei Europejskiej.

Substancje słodzące stosowane w lekach i w żywności

Konserwanty stosowane w lekach sprawiają, że zachowują one bezpieczeństwo i skuteczność na długo. Nie można jednak zapominać o wyglądzie, smaku oraz zapachu leków, które są ważne szczególnie w przypadku dzieci.

 

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20030190169

 

Nadmiar substancji zapachowych i smakowych może okazać się niebezpieczny. Dlatego tutaj, tak samo jak w przypadku konserwantów, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do umieszczenia informacji o produkcie w ulotce. W przypadku substancji pomocniczych o charakterze smakowo-zapachowym, w dokumentacji przedstawia się następujące informacje:

  • czy są produktami naturalnymi, czy też związkami otrzymywanymi na drodze syntezy chemicznej;
  • skład jakościowy głównych składników z odpowiednimi reakcjami identyfikacyjnymi w celu zapewnienia jednolitości składu; nie dopuszcza się podawania jedynie nazwy handlowej kompozycji smakowo-zapachowych;
  • dotyczące kryteriów czystości składników kompozycji smakowo-zapachowych, przyjętych przez Światową Organizacje Zdrowia (WHO) i Organizację Narodów Zjednoczonych do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO).

Barwniki stosowane w lekach oraz w żywności

Oprócz smaku i zapachu bardzo ważnym aspektem jest wygląd leku. Dzięki dodatkowi odpowiednich barwników można uzyskać pożądany wygląd leku. Co ciekawe, badania wskazują, że kolor tabletki może wpływać na siłę działania np. leków przeciwbólowych.

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20030190169

Tak samo jak w przypadku konserwantów i substancji smakowo-zapachowych producent jest zobowiązany zadbać o bezpieczeństwo konsumenta. W przypadku stosowania barwników podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do złożenia zapewnienia, że stosowane barwniki spełniają kryteria czystości. Dodatkowo podmiot odpowiedzialny musi przedstawić metody analizy niezbędne do identyfikacji i potwierdzenia, że kryteria te zostały spełnione.

Czy leki doustne mają inne barwniki niż te sosowane na skórę?

Zalecenia dotyczące leków stosowanych doustnie różnią się nieco od zaleceń dotyczących stosowania barwników w lekach podawanych na skórę. Jeżeli produkty lecznicze będą stosowane na skórę, dopuszcza się użycie barwników dozwolonych do stosowania w kosmetykach.

Czy barwniki w lekach są bezpieczne?

Dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania barwników w lekach, wytwórca jest zobowiązany przedstawić pełną dokumentację chemiczną i toksykologiczną zapewniającą bezpieczeństwo użytego barwnika, ze szczególnym uwzględnieniem kryteriów czystości oraz zakresu stosowania tego barwnika.

Przeciwutleniacze stosowane w lekach i w żywności.

Trwałość leków oraz zastosowanych w nich substancji jest niezwykle istotna. Dlatego oprócz konserwantów dla zwiększenia trwałości leków, stosuje się przeciwutleniacze.

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20030190169

 

Dodatki do żywności znajdują się wszędzie, a ich unikanie jest niezwykle trudne. Za przykład może posłużyć krótka analiza ulotki dołączonej do bardzo popularnego leku przeciwbólowego. Do analizy wybrałam lek „Ibuprom” w formie białych powlekanych tabletek z czarnym napisem. Ten lek jest dostępny w prawie każdym sklepie i prawdopodobnie każdy z nas się z nim spotkał. Jest więc świetnym przykładem na to, jak dodatki do żywności są wykorzystywane w czasie produkcji leków.

Krótka analiza  ulotki leku Ibuprom

  1. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM?

  • Substancją czynną leku jest
  • 1 tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu.
  • Pozostałe składniki to
  • Rdzeń tabletki: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, guma Guar, talk, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna uwodniona, olej roślinny utwardzony;
  • Skład otoczki: hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, żelatyna, sacharoza, kaolin, cukier konfekcjonowany (mieszanina sacharozy i skrobi kukurydzianej), węglan wapnia, guma akacjowa, tytanu dwutlenek (E 171), barwnik biały – Opalux White AS 7000, wosk Carnauba, tusz czarny – Opacode Black S-1-17823.

Podkreślone substancje to te, które stosowane są w żywności. Gdy przeanalizowałam skład leku, sama byłam zaskoczona jak wiele substancji stosowanych jako dodatki do żywności znalazło swoje zastosowanie w lekach.

Na konie chcę wyraźnie podkreślić, że NIE JESTEM FARMACEUTKĄ ANI LEKARKĄ, a post ma charakter ciekawostki, a nie porady medycznej :). Mam nadzieję, że zachęci on was do sprawdzania ulotek dołączonych do opakowania. Bo to jest serio ważne!

Twoja A.

A jeśli ciekawią cię interakcje leków i żywności sprawdź tutaj <klik>

 

Źródła

 

Dodaj komentarz